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疫情期间2019老虎机注册送开户金市人民医院药物临床试验机构工作指引

2020年02月14日


为配合疫情防控,降低疾病传播风险,参考《重大突发公共卫生事件(传染性疾病)一级响应下临床试验管理共识》(CCHRPP共识2.0版)制订本工作指引。

一、基本策略

(一)研究者在充分评估受试者入院随访的获益与随访过程中增加暴露风险的基础上,与受试者讨论确定现场访视的可行性。

(二)尽量依托机构网站(https://lssrmyy.trialos.com/login/),尽可能采取远程协同办公方式,减少相关人员的流动,降低疾病传播风险。

二、工作开展

以下仅为一般原则,建议申办方和研究者共同讨论协商,制定特定试验层面的具体要求以及措施。

(一)受试者关注

通过电话、微信等多种途径保持与受试者密切联系,了解受试者健康状况,提醒受试者关于新型冠状病毒的防护措施。

(二)受试者访视

1.若有患者筛选,应详细了解患者是否有疫区居住或旅行史,近期是否有发热门诊就诊史等,确保排除感染。

2.必要时通过电话、微信等方式了解受试者健康状况、AE、合并用药、试验药物依从性等方案要求的随访内容,并提醒受试者主动反馈个人的健康状况及用药信息等。

3.对于当下确实无法完成的特殊检查项目,可作为超窗或数据缺失处理,在条件允许或疫情过后尽快进行补充检查;并做好相应方案违背(PD)的记录和说明,以便核查。

4.任何前往医院进行访视的情况,应做好登记和记录,以备后续可追查。

(三)研究用药

针对不能返回老虎机开户送68进行访视及必要相关检查的受试者,主要研究者应与申办方需确定受试者是否可以直接进入下一阶段药物治疗。

(一)可院外使用的研究药物

经与申办方沟通确认,对邮寄条件满足药物保存要求,且受试者可以自行使用的试验药物,可通过有运输资质的快递公司邮寄。研究者/CRC应关注并持续与受试者沟通,并做好相关记录。

(二)不可院外使用的研究药物

不可院外使用的研究用药,应提前与受试者预约,确认受试者个人健康状况符合来中心随访的要求,并嘱咐受试者做好个人防护措施,按时到达。

(三)专业组应尽量安排独立的病房专门用于受试者随访,避免交叉感染。

(四)合理预约时间,避免受试者集中访视,防止交叉感染。

四、安全性信息

(一)详细了解受试者合并疾病和用药情况,尤其涉及到受试者可能使用到与新型冠状病毒肺炎防治相关的药物,提醒受试者保存好相关用药记录,条件允许或疫情结束后带回研究中心存档。

(二)研究者应对新型冠状病毒疑似感染病例是否为SAE予以判断。一般来讲,对于新型冠状病毒肺炎疑似感染病例,居家隔离不视作严重不良事件(SAE),但需要在医院隔离观察的受试者应视作SAE报告。

(三)发生任何SAE,应提醒受试者及时就近进行治疗。

五、临床监查

(一)采用基于风险管理原则的监查,降低现场监查频率,并做好防护。

(二)依托互联网,对研究者及时的培训和沟通指导,评估是否应当增加中心化监查的频率和在必要时调整中心化监查的策略。

(三)受试者合格性、SAE,以及主要疗效和安全性评价指标应进行监查。

(四)监查人员任何现场监查活动,均应到机构办登记备案。

六、合同审批

(一)正在启动阶段,充分利用信息化技术开展相关审核或讨论等工作,减少因疫情引起的非必要的启动滞后。

(二)正在开展的研究中,如有因应对疫情需要进行操作流程上的修改而导致的合同增补,可以根据需要采取“事后合同”原则,各方可协定流程修改早于合同增补进行操作。

七、其他流程和审批

临床试验各项申请、资料的递交、审核和签收环节可通过机构网站(https://lssrmyy.trialos.com/login/在线完成。

八、失访和脱落处理

(一)鉴于疫情控制的需要,研究者应对产生的PD,做好充分的记录和说明;同时,各方应采用信息化技术手段,尽可能及时获取试验相关数据和信息,减少病例脱落。

(二)确因实际情况不能完成访视的,研究者应与申办方沟通,可暂时不视为脱落病例,按照访视缺失处理。有数据缺失的病例,可在数据审核阶段(盲态审核)结合统计专家及临床专家的意见,集中讨论该部分数据的使用。

九、物资管理

(一)研究中心应及时确认试验物资是否被污染并进行恰当处理。

(二)以上操作的各项过程,均应详细记录,与申办方的沟通也应有相应的沟通报告,并归档保存。

文件记录

(一)详细记录与受试者的沟通,每次沟通都应有书面的沟通报告,包括沟通的时间、途径,及沟通的内容,并及时反馈至临床试验相关方。

(二)受试者实行远程随访时,应详细记录该次随访的背景说明及随访方式和内容,包括受试者反馈及研究者对受试者的医疗措施等,尤其关注受试者在此期间的AE及合并用药情况,做好详细记录并归档。

(三)需要向受试者邮寄药品时,试验药物管理人员有书面文件确认运输条件的合格性。同时,应详细记录邮寄药品编号,批号规格和数量,以及运输单号,并提供服用方法及注意事项;受试者接收药品时,应签署书面的接收单据,并及时发送至试验药品管理人员保存、归档。需要回收的药物或包装,研究者需要叮嘱受试者完好保存,根据情况考虑回收的方式和频率。

(四)应提醒受试者在AE或SAE时第一时间主动与研究者联系,研究者应按照临床试验方案的要求详细记录受试者的AE/SAE情况,并按照相关流程进行报告,尤其注意SAE的报告。

以上为本机构针对本次疫情做出的安排,请临床试验各方互相理解,共同应对,非常感谢!

2019老虎机注册送开户金市人民医院药物临床试验机构办公室

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